Галина Скрипкина, депутат Жогорку Кенеша КР
Кто и как будет контролировать качество лекарственных средств?
Не так давно ЖК КР принял в первом чтении законопроект о внесении изменений в закон «О лекарственных средствах». Законопроект приняли, но обсуждали недолго и недолго дебатировали. Хотя следовало бы.
Исходя из Национальной программы реформы здравоохранения КР "Манас таалими" на 2006-2010 годы, утвержденной постановлением Правительства КР от 16 февраля 2006 года N 100 есть целый ряд сохраняющихся годами проблем и вопросов, которые необходимо решать практически повседневно. Одной из таких проблем является, как отмечено в самой программе, критически низкий уровень государственных расходов, угрожавший жизнеспособности сектора здравоохранения.
«Уровень финансирования из аккумулированных источников является критическим для достижения многих задач, стоящих перед финансированием здравоохранения», указано в этой программе. Следует отметить, что все мероприятия, внедряемые в рамках реформ, предполагали фиксирование доли государственных расходов на здравоохранение. Однако фактически увеличение этих расходов не наблюдается.
Так почему же разработчики законопроекта с такой легкостью отказываются от конкретного поступления денежных средств, уплачиваемых поставщиками гуманитарной помощи в виде оплаты за проведение регистрации лекарственных средств. Причем это средства немалые, достигающие минимум по 1000 долларов США за регистрацию одного наименования.
Это один из аспектов данной проблемы.
Второй аспект представляется наиболее важным, поскольку касается качества ввозимых в страну лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Именно в целях обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами разработана и внедряется Государственная лекарственная политика, предусматривающая рациональное использование лекарственных средств, включая перечень жизненно важных лекарственных средств.
И если сейчас в статью 35 закона «О лекарственных средствах» будут внесены изменения, которые касаются того, что не будут подлежать государственной регистрации не только лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, но и лекарственные средства, ввозимые в республику по линии гуманитарной помощи, то о каком качестве лекарственной помощи населению может идти речь вообще?
Хотя статья 15 закона КР «О лекарственных средствах» от 30 апреля 2003 года N 919 гласит, что граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в республике, имеют право на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи.
Не надо думать, что автору статьи неизвестна разница между сертификацией и регистрацией лекарственных средств. Но смею заверить, что и то и другое действие государственных органов здравоохранения направленно на установление качества лекарственных средств и внесение их в государственный реестр, что является обязательной функцией государства. При сертификации не зарегистрированных лекарственных средств - с чем будете сравнивать образцы, уважаемые деятели от здравоохранения?
В соответствии со статьей 5 вышеназванного закона, основными принципами государственной лекарственной политики, направленными на охрану здоровья граждан, являются - разработка и обеспечение устойчивой системы государственного управления в сфере обращения лекарственных средств, наряду с обеспечением перехода в сфере обращения лекарственных средств на систему стандартов Всемирной организации здравоохранения. Так вот, по канонам ВОЗ лекарственные средства должны быть обязательно зарегистрированными, иначе - это контрафактная продукция.
И цель государственных органов здравоохранения состоит, прежде всего, в том, чтобы исполнять вышеназванный закон, поскольку согласно его 6 статье - государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется Правительством и уполномоченным государственным органом в области здравоохранения.
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем государственной регистрации, лицензирования, аттестации и сертификации специалистов, а также государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
В принятом в первом чтении законопроекте, внесенные поправки входят в прямое противоречие со статьей 6 и рядом других статей данного закона и практически сводят на нет одну из государственных функций.
Утрачивается одна из важнейших функций самого Правительства, которое призвано проводить единую государственную политику в области обеспечения населения качественными лекарственными средствами.
Нарушается и еще один правовой акт - Положение о Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве КР (далее ДЛОиМТ), утвержденного постановлением Правительства КР от 26.09. 1997 года N 556. Статья 8 Положения также предусматривает, что ДЛО и МТ осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств, биологически активных пищевых добавок, лечебно-косметических и гомеопатических лекарственных средств, а также лекарственных средств, применяемых для лечения животных. Это тоже функция уполномоченного органа государства в области лекарственного обеспечения.
Еще одно противоречие действующему законодательству: часть 1 статьи 35 закона о лекарственных средствах предусматривает, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории КР, если они зарегистрированы или внесены в Перечень лекарственных средств, разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике на территории КР все тем же уполномоченным государственным органом (ДЛО и МТ). При этом государственной регистрации подлежит целый перечень лекарственных средств.
Каким образом будут исполняться требования закона о том, что государственная регистрация импортируемых лекарственных средств осуществляется при их обязательной государственной регистрации в стране-производителе? Если не будет обязательной регистрации, то этот вопрос останется никем не изученным. И получается, что ввозить в Кыргызстан можно будет что угодно и как угодно. Травись народ - на здоровье.
И каким образом будет исполняться требование закона о том, что разрешение на ввоз и применение лекарственных средств, незарегистрированных в КР, но зарегистрированных и применяемых в странах, из которых осуществляются поставки лекарственных средств, выдается уполномоченным государственным органом только в особых случаях (стихийное бедствие, вспышка инфекционного заболевания).
Если же ДЛОиМТ так печется о благе стран-поставщиков гуманитарной лекарственной помощи, то почему бы не решить вопрос о применении упрощенной процедуры государственной регистрации лекарственных средств для гумпомощи, в которой и сроки короче и облегченная плата за регистрацию? В таком случае хоть само государство не упразднит свою функцию контроля за ввозом лекарственных средств в ущерб здоровью населения.
Положение об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств есть, в него лишь нужно внести изменения в части гуманитарной помощи, согласовав их с другими заинтересованными ведомствами.
У всех на слуху еще «шприцевый скандал», в котором ДЛО и МТ сыграло не последнюю роль, к сожалению негативную. Ведь именно Департамент обязан был организовать работу по государственному контролю качества лекарственных средств, не только производимых в республике, но и получаемых по импорту, а также осуществлять работу по подтверждению лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи, на соответствие безопасности. Непонятно каким образом Департамент, выдав сертификат соответствия на ненадлежащий товар (не говорю, что некачественный), потом остался в роли свидетеля по известному уголовному делу.
И если контроль за качеством лекарственных средств и их регистрацией останется на прежне уровне, то непонятно, к чему мы придем?
Уже сейчас вызывает особую озабоченность вопрос о том, что контроль за уровнем уличной торговли лекарственными средствами осуществляется кране недостаточный (то ли в силу малочисленности аппарата ДЛОиМТ, то ли в силу недостаточной скоординированности различных заинтересованных структур). Но вопрос контроля за качеством лекарственных средств на внутреннем рынке Кыргызстана должен быть одним из самых приоритетных направлений в деятельности органов здравоохранения, поскольку за этим стоит здоровье населения.
20.01.2010
